医药制造：产业升级，低端出清； 2021年营业收入同比增长20.10%（下）

经过六次全国带量采购和六期医保谈判，我国医药制造初步实现仿制药和创新药支付的腾龙换鸟。在《DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划》指导下，各地加快建立管用高效的医保支付机制，完成支付方式改革任务。

“十四五”时期，我国制药产业发展的主旋律为提升临床价值、高质量发展和科技创新发展。同时，创新产品产业集中度将进一步提高，仿制药、制剂的质量和国际竞争力提升。

03鼓励行业

国家出台多项政策鼓励中医药振兴发展。

国家出台多项政策鼓励中医药振兴发展。

上游：中药材全过程质量控制。

2018年《全国道地药材生产基地规划（2018-2025）》规范中药材种植发展，推动中药材产品原产地认证、建设中药材追溯系统，实现中药材标准化、规范化、聚集化。

2020版《中国药典》一共收录2711个中药标准，较2015版新增117种、修订452种、全面提高中药材和中药饮片的质量标准和重金、农残、真菌毒素的限量要求，从源头提高中药的安全性和有效性。

中游：限制和规范注射剂的注册使用，扶持中药配方颗粒和中药创新药。

中药注射剂继续严控。2017版医保目录首次对中药注射剂严格限制使用规范，26个中药注射剂品种限二级以上医院使用，附加病症限制。

2019版医保目录继续针对中药注射剂做调整，扩大受限品种33个。2021版目录受限品种继续增加。

中药集采。2022年1月10日国务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购。

下游：推进传承创新体制机制建设，加强中医科室建设和人才培养，健全公立医院评价和绩效考核体系，推动文化传播和中医药出海，医保支持提振全局。

2021年7月，《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，要求2025年建设30个左右国家中医药传承创新中心，重点提升中医药基础研究，人才培养等。上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川7省份首批建设国家中医药综合改革方案。

健全考核体系。2022年2月《各省推进公立医院高质量发展评价指标》，县办中医医疗机构覆盖率逐步提升，强调三级公立医院以中医药服务为主的办院模式，提高中药饮片使用率。

中药集采情况

目前全国有三个大的联盟进行中成药集采，湖北联盟进度最快。共111个产品中选。采购规模近百亿。拟中选的非报价代表品平均降幅为43%，最大降幅83%，比化药集采的降幅稍小。

采购品种范围：有按照用药金额排序，从大到小均纳入集采，如广东省牵头的集采。湖北联盟主要是生产厂家较多的非独家品种。山东联盟中有少数独家品种。

从目前三大联盟采购范围来看，一些独家品种被纳入集采，但由于独家品种没有参照对手，因此降幅可控。预计独家品种的降幅小于竞品较多的品类。

《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》的主要内容

2021年11月9日，发改委、工信部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要建设一批高附加值高成长性品种、一批绿色低碳技术装备、一批有国际竞争力企业、一批有全球影响力的产业聚集区。该通知是特色原料药行业首个顶层设计文件，有望大幅提升行业标准，并出台相关支持政策，利好特色原料药龙头。 

环保不达标的中小产能加速清退，行业集中度提升，竞争格局逐渐优化。

环保不达标的中小产能加速清退，行业集中度提升，竞争格局逐渐优化。政策趋严以来，原料药和制剂企业存续数量大幅减少，2016年与2015年相比减少889家，降幅达18%；

医药固定资产投资严重受挫，2017年固定资产投资额出现首次负增长（同比增速）；原料药供给大幅收缩，全国化学药品原料药产量2018年降幅为18.8%，2019年降幅为7.2%。中小企业逐步出局后，原料药行业集中度得到一定提升，龙头企业优势进一步突显。

原料药的发展路径

准入资质

进入规范市场的核心因素，具备规范市场cGMP药品生产管理规范要求的能力，能够通过规范市场药政部门的现场审计，有能力编制并提交原料药的DMF文件。

质量竞争

各国政府部门及下游制剂厂家对原料药质量要求严格；

不同质量层次的产品附加值不同。

技术竞争

攻克原研原料药专利的技术壁垒较高，能够挑战原研原料药专利的企业不多，若挑战成功，可与下游仿制药企分享巨大利益；

特色原料药企业的技术水平得到市场认可，可与大型国际医药企业开展合同定制生产业务。

速度竞争

争取尽早攻克原料药的仿制工艺，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，抢占先发优势。

价格竞争

保证原料药质量的同时，进行技改降本，凭借价格优势占领市场。

04药品集采

医药政策大方向不变下，持续优化与改革，集中采购范围逐步扩大

第七次药品集采信息填报开启。

2月17日，上海阳光药品采购平台发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，要求自2022年2月18日起，属于药品填报范围且符合4条相关要求的已获得国内有效注册批件的上市药品进行资料填报。

本次药品填报范围目录涉及58个品种，208个品规，包括抗菌、肿瘤、糖尿病、心血管、神经系统等多个领域；涉及企业超过200余家。与前几次集采涉及品种数量相比，数量稳定在高位。参加企业数量上，部分产品过评企业达10家以上。

2021年国务院发布《“十四五”时期全民医疗保障发展》主要指标中明确表示，截至2025年将纳入集采品种超过500个。截至2021年集采药品品种为260个，加上本次七采，集采品种接近400个。

从过去六次集采工作时间来看，药品集采工作在最近基本保持一年集采量次的频率。虽然集采很大程度上影响了医药行业，影响以仿制药为首的生产企业的盈利能力，但从近期的高值耗材和胰岛素等品种集采来看，部分海外企业占据主导地位的市场品种国产替代提速明显。

本文数据来自相关行业报告及WIND，海尔产业金融医疗团队整理。

文章来源：海尔产业金融医疗在线

编辑：瓴犀（微信ID：linkseeks_com）

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