多省限制进口医疗设备采购 本土企业机遇在哪儿

安徽省财政厅近日发布通知，加强进口产品采购审核管理，成为近段时间以来又一个对进口医疗设备采购有所限制的省份。在此情况下，国产能否迅速实现进口替代备受关注。

进口医疗设备采购遇冷

安徽省财政厅、卫健委、医保局联合发布通知，规范公立医疗机构政府采购进口产品，提出从今年6月1日起，依法加强进口产品采购审核管理，公立医疗机构使用财政预算资金以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”开展采购活动，应当严格执行政府采购关于进口审核的有关规定。单项或批量采购预算达到政府采购分散限额标准，确需采购进口产品的，实行审核管理。

上述通知还明确，规范进口产品采购审核程序。各医疗机构使用财政预算资金和“自有资金”采购进口产品，一律通过“徽采云”平台上传申请表和专家论证意见进行在线申报，主管预算单位和设区的市级以上财政部门在线审批。未经批准的不得开展进口产品采购；并明确从严审核进口产品采购事项。

上述采购主要针对进口医疗器械产品，采取相似政策的，不只安徽。公开信息显示，自2021年以来，国内已有浙江、广东等多个省份相继发布最新版的“进口医疗设备采购清单”。不仅如此，即便是已经进入采购清单的设备，也需合理采购理由，且不能限制国产竞争。以四川省政府采购网2021年4月发布的《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示(医疗卫生设备类)》为例，可选择进口产品的医疗设备为59种，而在广东省，这一数字为46种。

梳理近年相关政策可以看到，政策层面国产医疗器械的支持是明确的。2021年9月，国家市场监督管理总局发布《关于进一步深化改革 促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。

2021年12月28日，工信部、国家卫健委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，这是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备等7个重点发展领域，提出到2025年，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

2014年起，国家卫生健康委员会规划与信息司即委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备遴选工作，截至2021年6月末，已遴选七批。

本土企业机遇与挑战并存

新冠肺炎疫情发生后，暴露出各个国家和地区在重大疫情防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和不足，这也在一定程度上带动医疗器械行业的发展。在国内，从2020年3月开始，各地陆续开始进入加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段，各地政府也开始着手准备相关抗疫设备和物资的战略储备工作。当年10月30日，财政部、国家卫健委提前下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算约543亿元，旨在加强基层乃至县级医院的疾病防控能力。

2021年以来，以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始，医疗新基建项目从包括北上广深在内的大城市逐渐拓展到其他城市。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》显示，我国医疗器械行业在新冠疫情防控中快速发展。医疗器械生产企业数量从2019年末的18070家，增加到2020年底的26465家，增幅达到46%。

中国医疗器械有限公司董事长于清明曾指出，国内医疗器械行业的发展经历了从无到有、高速发展、从跟跑向并跑发展，个别门类已经领跑的三个阶段。公开数据显示，2018年我国医疗器械市场容量大概在6500多亿，于清明认为，与发达国家相比，6500亿的规模并不大，特别是在国产医疗器械90%已经可以满足我们自己的需要，还有10%需要进口。他认为，从产业发展的角度出发，医疗器械产业必须向高创新、高科技的方向发展。

产业集中度仍偏低也是国内医疗器械行业的特点之一，根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》，我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万-4000万元，与国内制药行业企业3亿-4亿元的年平均主营收入相比，还存在巨大差距。

国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗也在2021年年报中提及，现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，质量效益持续改善。而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。

此外，近年来开始的集采，也被认为将倒逼国产医疗器械企业进行研发创新，有望出现一批具有国际影响力的本土企业。

文章来源：新京报，记者：张秀兰

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