财政部：采购进口医疗器械，需核准

公立医院为采购主体的市场环境下，财政资金掌握着产品的最大选择权。医疗机构门外，限制进口医疗设备的闸口不断收紧。尽管差距仍在，但随着政策导向的干预加强，国产与进口的争夺战正呈现新的动向。

进口需核准，全国铺开 

继专家论证后，挡在进口设备面前的关卡又多了一道。

近日，财政部发布《关于做好政府采购框架协议采购工作有关问题的通知》（以下简称《通知》）。其中重点提到政府采购进口产品在第一阶段和第二阶段的不同管理要求。

其中，对于落实政府采购政策，通知要求：政府绿色采购、促进中小企业发展等采购政策原则上在框架协议采购的第一阶段落实，第二阶段交易不再作要求；政府采购进口产品管理要求在第二阶段落实；

在进口产品管理方面，对检测、实验、医疗等专用仪器设备，确有采购进口产品需求的，采购方案中可以就相应的进口产品设置采购包，但第二阶段采购人在采购入围进口产品前，需按规定履行相关核准程序。

省级财政部门可以探索选择特定货物、服务品目，专门面向残疾人福利性单位、基层群众性自治组织等特殊主体设置采购包，要求采购人在采购相关货物、服务时，将合同授予该采购包的入围供应商。

各级财政部门加强对集中采购机构框架协议采购方案的审核。

要认真落实“适用于小额零星采购”以及“以封闭式框架协议为主”的基本原则，严格把控相应实施范围。其中，小额零星采购严格限定在采购人需要多频次采购，且单笔采购金额未达到政府采购限额标准的范围内。严禁出现《办法》对政府限价服务、专用设备、公共服务等采购的一些特殊规定在适用范围上的扩大。

要严格执行“需求明确、竞争价格”的评审要求，同时把握对各品目分级、分类、分包的合理性，防止品目拆分过细带来的竞争不充分等问题。对专用设备采购，要严格控制质量优先法的适用，加强对需求标准、最高限制单价以及竞争淘汰率的匹配性审核。

另外，对落实政府采购政策，以及防止政府采购“专供”、高价专用耗材捆绑等问题进行审核。

核准什么？ 

采购进口的核准程序，在地方上早已有案例参考。

去年10月，广东省政府采购网发布一则图解，明确采购进口产品的12个特殊要求。包括核准程序、论证专家、采购方式、采购文件、追加与添购、合同履行、支付资金等。

在核准程序方面，广东省提出，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府釆购活动。

釆购人报财政部门审核时，应当出具以下材料：《政府采购进口产品申请表》；关于鼓励进口产品的国家法律法规政策文件复印件;

进口产品所属行业的设区的市、自治州以上主管部门出具的《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》;专家组出具的《政府采购进口产品专家论证意见》。

财政部门审核同意购买进口产品，应当在采购文件中明确规定可以采购进囗产品，但如果因信息不对称等原因，仍有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，采购人及其委托的采购代理机构不得对其加以限制，应当按照公平竞争原则实施采购。

可见，核准和专家论证是同时进行的。

进口产品论证专家组应当由五人以上的单数组成，其中，必须包括一名法律专家，产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家采购人代表不得作为专家组成员参与论证。

参与论证的专家不得作为采购评审专家参与同一项目的采购评审工作进口产品专家论证意见原则上由采购人自行组织，其论证专家应当是熟悉该产品，并且与采购人或采购代理机构没有经济和行政隶属等关系。

政府采购进口产品应以公开招标为主要方式。因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式的，按照政府采购有关规定执行。采购人及其委托的采购代理机构在采购进口产品的采购文件中应载明优先采购向我国企业转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。

采购人因产品的一致性或者服务配套要求，需要继续从原供应商处添购原有采购项目的，不需要重新审核，但添购资金总额不超过原合同采购金额的10%。

政府采购进口产品合同履行中，采购人确需追加与合同标的相同的产品，在不改变合同其他条款的前提下，且所有补充合同的采购金额不超过原合同采购金额的10%的，可以与供应商协商签订补充合同，不需要重新审核。

国产起飞，鏖战出现拐点？ 

国产替代似一场马拉松长跑，不同阶段策略和速度都不同。中低端技术领域的稳固，让国产医疗器械企业可以全身心向高端发起冲击。

医疗器械营销管理专家王强对赛柏蓝器械分析，80%以上的医疗器械都属于常规医疗器械，这些常规医疗器械的技术门槛已经基本被突破，在这些领域的国产品牌，最终会占据主导地位，这是一个发展势头。

国产对抗进口两大阵营的比拼已经从单纯的价格和技术，进入到全产业链全要素的竞争阶段。

国家颁布的《中国制造2025》中要求，大型医疗设备国产化率必须提高；《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。

业内人士表示，虽然进口医疗器械的市场规模和份额仍占主导地位，尤其是在一些比较高端的CT机或外科腹腔镜、超声刀、透析机等领域，但这两年外资企业的市场份额应该会面临一个急剧下滑的状态，国产企业不管是在民营企业就是融资上市还是产品线发展等都将呈现特别快的变化。

而政策干预为长途奔袭的国产企业及时补上了能量。

地方层面，福建、广东、安徽、陕西、四川等多个省份已陆续要求部署相关举措，进口论证已经成为进口产品进院的最紧要关卡。

国家层面，早在去年5月，就有一份《政府采购进口产品审核指导标准》在业内流传。国家的参考标准带动地方上加速跟进，更多的医院的采购权被进一步约束。

但政策不会置外资企业于不顾。

去年10月25日，财政部在官网发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》，要求在政府采购活动中平等对待内外资企业。在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。

“境内生产”四个字就是外资企业在这场战事中的王牌。

据赛柏蓝器械观察，去年8月，安徽省医保局发布文章《安徽开展大型医用设备集中采购取得阶段性成效》。文章提到，国产设备中标15台，中标数量占比33.3%。这里面的国产设备就包括了国产品牌和在国内生产的国外品牌两种概念。

“外资企业把工厂搬到国内，一个是规避成本，提升价格竞争优势，另一方面就是可以在部分地区被认作是国产医疗器械，因为它在中国生产。”王强分析。

这也从另一个侧面体现出，进口论证方面的国产定义尚未有清晰明确的区分和界定。

战事进入新阶段，双方都会上演更为精明的打法。硝烟过后，留下的市场空白就是对幸存者的奖励。

文章来源：赛柏蓝器械，作者：以南

编辑：瓴犀（微信ID：linkseeks_com）

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